全球首款！侵入式脑机接口获批上市

昨天，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，正式获得中国第三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械。据悉，这一产品有望年内实现首例临床应用。

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统适用于18至60岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握的患者，通过近似硬币尺寸的微创植入体，实时提取、分析脑电信号，助力患者仅凭大脑意念控制气动手套完成抓握、喝水等动作。

这款产品的核心创新在于采用硬脑膜外植入技术，电极缝于硬脑膜外，既保证信号采集的高信噪比，又避免损伤脑组织。其无线供电与通信设计实现“一次植入，长期可用”，患者术后一个月即可居家自主操作。36例临床试验（可行性临床4例，多中心注册临床32例）数据显示，患者抓握功能改善率达100%，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。与国外同类技术相比，该产品在创伤控制、患者依从性和长期稳定性上有着显著优势，破解了传统侵入式技术创伤大、需专业团队维护的痛点。

该产品获批标志着我国脑机接口技术从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“中国方案”。作为集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的交叉领域，其产业化落地显示了上海在未来产业的引领地位，还将带动上下游材料、芯片、精密制造等产业链协同发展、研发创新，为更多神经系统疾病患者带来康复希望。

(来源：解放日报 作者：黄海华)